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助听器怎么办理CE认证

        助听器帮助听力残弱者改善听力,从而提高言语交往能力的一种扩音装置。随着微电子技术的发展,助听器已日趋小型化、微型化。助听器有4种基本类型,即:盒式、眼镜式、以及耳级的耳背式和耳内(耳道)式。盒式体积大,使用方便,价格便宜,适用于老人、小儿及重度聋人;耳级助听器自80年代发展迅速;耳内式根据使用者耳甲腔及耳道形状翻模定制,效果好,且较隐蔽,现已能生产大功率者,为聋人所欢迎。

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助听器怎么办理CE认证呢

CE 认证包括哪 四方面?

CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 CE标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,

说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节

中,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求,因此,一家制造商欲根

使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,

必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地澈除)。

4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产

的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

助听器的CE认证流程:

1. 填写请求表
2. 请求公司信息表
3. 供给产品材料并寄样

第二步:报价
依据所供给的材料工程师断定测验规范,测验时刻及相应费用

第三步:付款
请求人承认报价后,签定立案请求表及效劳协议并付出金钱

第四步:测验
实验室依据相关的欧盟检测规范对所请求产品进行全套测验

第五步:测验通过,出具报告


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